1. 设备基础功能验证
· 灌装精度与速度
· 确认灌装量精度（±1%）是否符合工艺要求，测试不同规格（如0.5mL、1mL）的灌装一致性。
· 验证最大和最小灌装速度是否达标，评估速度变化对精度的影响。
· 密封性测试
· 检查灌装后预灌封注射器的密封性（如胶塞与针头的密封），避免泄漏或污染风险。
· 无菌屏障系统
· 确认无菌隔离器或RABS（限制进出屏障系统）的完整性（如压差、粒子监测）。
2. GMP合规性检查
· 材质与表面处理
· 接触产品的部件（如灌装针、液体输送管道）需为316L不锈钢和医用硅胶，符合无菌要求。
· 清洁与灭菌验证
· 检查CIP（在线清洁）和SIP（在线灭菌）功能，确保无死角，残留物和微生物限度符合标准。
· 数据完整性
· 确认控制系统（如PLC），符合可追溯、不可篡改，审计追踪功能完备。
3. 自动化与控制系统
· 人机界面（HMI）
· 验证操作界面是否友好，参数设置、报警记录、故障诊断功能是否完善。
· 传感器与反馈
· 检查关键传感器（如液位检测、缺管停灌）的灵敏度和可靠性。
· 批次记录与电子签名
· 确保批次报告自动生成，支持电子签名。
4. 安全与风险控制
· 机械安全
· 验证紧急停止按钮、防护门联锁、防夹伤设计等
· 生物安全
· 高风险操作区（如灌装针区域）需有生物安全防护（如层流保护）。
· 偏差处理
· 模拟常见故障（如灌装量偏差、缺塞），确认报警和自动剔除机制有效。
5. 文件与供应商支持
· 技术文件审核
· 检查设备手册、DQ/IQ/OQ/PQ模板、备件清单、材质证明等是否齐全。
· 供应商服务
· 确认供应商提供培训、维护支持，并明确响应时间。
6. 环境与公用设施适配性
· 公用系统接口
· 验证设备与厂区水、电、压缩空气、氮气等系统的兼容性（如压力、纯度要求）。
· 环境监控
· 测试设备运行对洁净室环境（如粒子数）的影响。
7. 模拟生产测试
· 最差条件挑战
· 在极限参数（如最低速度、最高粘度药液）下测试设备稳定性。
· 连续运行测试
· 进行72小时连续运行，评估设备可靠性和故障率。
8. 法规与标准符合性
· 确认设备符合以下标准：
· GMP规范要求
· ISO 9001
注意事项
· 用户参与：生产、质量、工程部门需全程参与FAT，确保需求无遗漏。
· 风险优先：优先测试高风险项（如无菌保障、数据完整性）。
· 记录留存：所有测试数据、偏差报告需存档，作为后续SAT（现场验收）依据。
